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GMP生物制药无尘室及洁净特点

生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。 在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。洁净区需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 气锁间设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。生物制药

2024-01-04 15:05:38

食品厂净化车间的管理需要符合哪些规定呢？

食品厂对百姓生活的影响非常重要，食品是不是有着杰出的生产环境对食物安全健康影响严重。食品厂的洁净程度和操控污染的持续稳定性，是查验食品厂净化间质量的核心规范。食品厂净化车间规范依据区域环境、净化程度等要素，可分为若干等级，常用的有国际规范和国内区域行业规范。食品厂净化车间的管理需要符合哪些规定呢？一、温、湿及洁净度的控制温度：夏季26±2℃， 冬季22±2℃。湿度：55±10%；洁净度：十万级。二、人员出入管理1、人员的进入所有进入净化车间者必须经刷卡进入（严禁由原材料及成品缓冲区出入），先进入换鞋区，换好净化鞋后，在分别进入对应的更衣室，把外套脱去，换上洁净工作服，然后再进入风淋室，严格按照

2023-12-31 17:32:26

洁净室安装须注意的几大问题

医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表面悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况： 1、正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，Zui终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。 2、医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施

2023-12-22 19:37:46

建设无尘洁净车间通常要用到哪些设备？

随着社会的发展，越来越多的行业都需要建设无尘洁净车间，许多工厂在建无尘车间都应用到哪些净化设备，这是很多客户想要了解的，建一个无尘洁净车间究竟需要什么净化设备，下面金光华净化为大家解说一下无尘洁净车间需要的设备有哪些。第一，无尘净化车间进风系统要安装，新风过滤箱，中央净化空调（中央净化空调要分为初效/中效/高效三个过滤段）末端有高效送风口。有必要时还装有净化增压箱。 第二，无尘净化车间回风系统要安装，回风口，过滤初效器，中效回风箱。 第三，进入无尘净化车间之前先进入缓冲区，缓冲区门安装电子互锁，更衣处放置洁净储衣柜，空气清新机。 第四，人和货物进入无尘净化车间须经过，风淋室，货淋室，传递窗主要

2023-12-18 15:44:06

无尘车间、无尘室防止微粒子污染的四项基本原则

无尘室内的浮游微粒子浓度，使用高性能的过滤器即可容易达到零水平，实际的生产现场由于作业者、机器、周边机械的发尘及基板运送时所接触的零件材料的发尘等，在制造品周边扬起了少许的微粒子，因而造成了元件清洁面的粒子污染。无尘室、无尘车间内该如何防止微粒子污染呢？应遵守下列四项基本原则：一、不携入在无尘室内不携入微粒子的方法有：1）作业员进入无尘室前，机台、零件携入前应进行清洁处理；2）进入无尘室者在更衣室要穿着不发尘、不产生静电的具特殊导电性纤维材质的无尘服、帽、鞋、手套、口罩等。3）通过风淋室时利用高速干净空气除去附在衣服表面的粒子后，才能进入无尘室。4）机器及材料带进无尘室前，应尽可能在密封状态下

2023-12-17 11:25:04

哪些因素导致风淋室的价格不一样？

不同的风淋室价格各不相同，那么影响风淋室价格的因素到底有哪些呢，下面我们将会为大家进行详细的分析和讲解：1、风淋室的构成：设计箱体出入比较大，每个风淋室生产商依据不同的设计经验和成本定位所出厂的风淋产品内部结构也有所不同，按照行业标准，风淋室一般要有静压箱、 风机缓冲垫、 风机软接头、 双吹或者三吹的话要有导风管等结构，再要说的就是一些手工做工工艺，比如门框和门协调度，玻璃胶的密封和美观程度，还有后期的清洁工作等等都是一个公司服务理念的反映。 2、影响风淋室价格的5大因素因素①风淋室的价格各个厂家都不一样，风淋室的材质不同价格也不同，Zui便宜材质的是净化彩钢板材质，其次是冷板烤漆的，高端的风

2023-12-17 09:21:17

FFU净化单元工作原理

FFU为英文缩写，全称为 Fan Filter Units, 中文意思为"风机滤网单元"。确切地说是一种自带动力、具有过滤功效的模块化的末端送风装置。风机从FFU顶部将空气吸入并经HEPA过滤，过滤后的洁净空气在整个出风面以0.45m/s±20％的风速均匀送出。概述FFU工作时间长，低噪声、免维护、震动小、可无级调速，风速均匀，安装方便等。FFU可模块化连接使用，使得FFU广泛应用于无尘室、无尘操作台、无尘生产线、组装式无尘室和局部百级等应用场合。 FFU特点：1. FFU外形尺寸（mm）：1175*575*340，噪声小于50分贝；2. FFU箱体和高效过滤器采用分体式设

2023-12-16 13:08:52

净化车间改造需要注意哪些问题？

随着净化行业在社会中不断进步，企业对各种净化车间的改造有着严格的要求。针对一些企业净化车间的洁净度级别，依据国际要求，经过了一段时间就要对净化车间进行一些改善改造升级。如果没有净化车间或者洁净室，污染敏感零部件就不可能批量生产。那么，对于净化车间的改造需要注意哪些问题呢？通常旧厂房的高度都在3m左右，面积和形状与实际需要异较大，一般不能按照常规安装风管，设置技术夹层和专用空调系统。根据空气净化的基本原则以及以往施工的实践中，有一种实用的净化车间技术改造方法，特别适用于中小型净化车间的技术改造。下面金光华净化为您讲解如下：利用普通空调机直接向空气主流区送冷风改造净化车间的原理图.净化车间建立在旧

2023-12-03 08:42:46

百万级净化车间维持清洁的方法

现在以我国目前的建设水平，建造出一个洁净度百万级净化车间难度并不大，但是，我们不能忽略其中非常重要的一点，即使建造容易但维持难，百万级净化车间的维持是建立在有序清洁维护的基础上的。1、应将百万级净化车间废物贮器内及地漏外盖上的垃圾传送出洁净区，而贮器与外盖则应拿到清洗室，使用纯化水与洗洁精溶液对其里外进行细致的刷洗;2、应先使用洁净布与纯化水对百万级净化车间洁净车间与走廊所有门窗、墙壁、地面、凳子、工作台面、顶棚及照明设施外壁等进行一遍细致的擦拭，再使用消毒剂对其擦拭第二遍;3、百万级净化车间清洗盥洗池时，应先将池内污水放尽，然后再用纯化水加清洁剂配合尼龙刷里外各刷洗一遍，接着用纯化水冲洗一遍

2023-12-02 14:26:36